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【CTR20191651】评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191651

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2019-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

试验通俗题目

评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究

试验专业题目

单中心、盲法、随机、对照临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂AChib疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）证明在2、3月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂后30天，无佐剂AChib流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂AChib流脑联合疫苗；（2）评价无佐剂AChib流脑联合疫苗相对于含佐剂AChib流脑联合疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 440  ；

第一例入组时间

2019-08-16

试验终止时间

2021-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.2～3月龄婴儿；

排除标准

1.试管婴儿；

2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；

3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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