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【CTR20201391】肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201391

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

肠瑞灌肠散

药物类型

中药

规范名称

肠瑞灌肠散

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

解毒清热，祛腐生肌，凉血止血。适用于放射性直肠炎（热毒伤洛型）。症见腹痛、腹泻、粘液血便、里急后重、肛门灼痛坠痛等。

试验通俗题目

肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)安全性及有效性、随机双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：对肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)临床有效性及安全性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验用药提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性放射性直肠炎Ⅰ、Ⅱ级西医诊断标准；

排除标准

1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；

2.过敏体质及对本药过敏者；

3.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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