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【ChiCTR2200057198】蛋白聚合物静脉联合鞘内注射治疗缺血性卒中的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

蛋白聚合物静脉联合鞘内注射治疗缺血性卒中的I/II期临床试验

试验专业题目

蛋白聚合物静脉联合鞘内注射治疗缺血性卒中的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评价静脉/鞘内给药应用蛋白聚合物治疗脑卒中的安全性； 2.评价静脉/鞘内给药应用蛋白聚合物治疗脑卒中的初步有效性； 3.为应用蛋白聚合物修复脑卒中临床使用制定标准。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

电脑随机产生

盲法

试验项目经费来源

北京达尔文细胞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-03

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解研究要求，提供书面知情同意，能理解并提供受试者的“受保护的健康信息（Protected Health Information, PHI）”的用途和信息披露的书面授权，并遵守研究程序； 2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性卒中的诊断标准，发病1-6个月，年龄45-60岁并经头颅ＣＴ或ＭＲＩ检查证实排除脑出血； 3.女性的血清妊娠试验必须为阴性，且必须实行适当的避孕方法，或者已无生育能力（绝经至少2年或已行子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术）； 4.在大脑中动脉（MCA）或豆纹动脉（lenticulostriate artery）供血的皮层下区域完全性缺血性脑卒中病史，涉及或不涉及大脑皮层缺血性损伤，头颅核磁共振成像（头MRI）可有相关发现； 5.改良Rankin评分为2、3或4分； 6.一侧肢体偏瘫，弗戈梅尔运动功能（ＦＭＭＳ）评分＜８５分（即伴有中－重度运动障碍）； 7.手术前近3周内进行两次评估，其NIHSS评分值波动在正负4之间； 8.能够且愿意完成所有随访； 9.能够且愿意进行后期物理治疗和康复治疗； 10.可配合所有检查； 11.按照伦理学要求签署知情同意书。；

排除标准

1.任何可能直接影响此研究评估过程的神经变性病或精神疾病史。包括任何包含认知障碍的疾病； 2.超过一次的症状性脑卒中病史，但短暂性脑缺血发作（TIAs）可接受； 3.患有其它严重的神经系统损伤史； 4.脑梗塞最大直径在任何一次测量中均大于8cm； 5.在筛选前的三个月内有心肌梗塞病史者； 6.有癫痫病史或当前正服用抗癫痫药物； 7.在筛选前的30天内曾参与其他任何药物或医疗设备的临床研究； 8.除了输血外，还接受过其它细胞鞘内治疗； 9.任何如下伴发疾病或情况：（1）凝血功能障碍，术前INR＞1.4；（2）初筛时群体反应性抗体（Panel Reactive Antibodies, PRA）> 20%；（3）术前有活动性感染；（4）需要进行升压治疗的低血压；（5）手术区皮肤破损；（6）患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；（7）原发性或继发性免疫功能缺陷；（8）持续的MRI伪影，无法于术前或术后获得清晰的MRI影像，或不能行MRI检查；（9）血肌酐>115μmol/L；（10）肝功能（谷草转氨酶/谷丙转氨酶，总胆红素，碱性磷酸酶）> 2倍正常上限；（11）血细胞比容（%）/血色素（g/L）< 30/10；（12）白细胞总数< 4×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L；（13）未控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg）；（14）未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）；（15）潜血检验发现消化道出血；（16）阳性肺结核；（17）乙型表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性；（18）人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 10.存在以下任一情况者：（1）现时药物滥用或酗酒；（2）不稳定的健康状况；（3）不稳定的精神疾病，包括精神错乱和未经治疗的重度抑郁症； 11.研究人员或主治医师认为任何可能影响参加此项临床研究或可能给受试者带来危害的情况； 12.外科医师认为任何可能会引发术后并发症的情况； 13.已知对他克莫司或甲基强的松过敏； 14.手术前2周内服用过抗血小板药物； 15.严重心功能不全，肝肾功能异常及其他器官功能不良者; 16.接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术及体内有其他金属制品者； 17.具有可能导致运动功能异常基础病史者； 18.病史资料不完整的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京达尔文细胞生物科技有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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