洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

【CTR20200817】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200817

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（规格：25mg）与参比制剂（规格：25mg，持证商：Gilead Sciences International Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

2020-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对富马酸丙酚替诺福韦片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.乳糖不耐受者；

3.静脉采血有困难或晕针、晕血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313003

联系人通讯地址
<END>
富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湖州市中心医院的其他临床试验

更多

杭州和泽坤元药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

富马酸丙酚替诺福韦片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多