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【ChiCTR2300071296】SBRT联合安罗替尼胶囊和派安普利单抗注射液治疗晚期复发转移性实体瘤的前瞻性、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071296

试验状态

尚未开始

药物名称

安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

药物类型

规范名称

安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

SBRT联合安罗替尼胶囊和派安普利单抗注射液治疗晚期复发转移性实体瘤的前瞻性、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

SBRT联合安罗替尼胶囊和派安普利单抗注射液治疗晚期复发转移性实体瘤的前瞻性、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估立体定向放射治疗（SBRT）联合安罗替尼胶囊及派安普利单抗注射液治疗复发或转移性晚期实体瘤的客观缓解率（Objective response rate, ORR）。 2.次要目的：评估SBRT联合安罗替尼胶囊及派安普利单抗注射液治疗复发或转移性晚期实体瘤的无疾病进展期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、持续响应时间（DoR）和安全性。 3.探索性目的： (1) 探究放疗前后白细胞数目、粒细胞数目、淋巴细胞及其分类细胞数目和细胞因子的改变及其与患者生存率的相关性； (2) 探究旁效应发生或不发生的患者生存率差别及其与旁效应相关细胞因子的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)为0~1分； 3. 预期寿命评估>3个月； 4. 入组患者为至少二线治疗后进展的复发或转移性晚期实体瘤，有明确的病理诊断报告或病史； 5. 目前患者无指南推荐的标准治疗方案； 6. 根据RECIST 1.1标准，所有患者都应该具有可测量的或可评估的目标病灶； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) WBC>3.0x10^9/L； 2) HB≥90g/L； 3) ANC≥1.5x10^9/L； 4) PLT≥75x10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准: 1) TBIL<1.5倍正常值上限（ULN）； 2) ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5xULN； 3) 血清Cr≤ULN，内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gaut公式）；（3）凝血功能检查： 1) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 2) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 3) 凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 8. 近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 2. 最近5年有其他恶性疾病史者，但不包括已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 5. 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 6. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 7. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 8. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 9. 研究前3个月内有临床意义的咯血（每天咯血超过50 mL），或临床上有明显出血症状或明显出血倾向（如胃肠道出血、胃溃疡出血、胃肠道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++或基线以上，或患有血管炎等）； 10. 对于有肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全（NYHA标准）患者应禁用，及研究者认为不适合入组的其他情况； 11. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 对其他单克隆抗体、安罗替尼或其预防用药等有严重过敏史； 13. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 14. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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