CTR20212946
进行中（招募中）
GNC-035四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-035四特异性抗体注射液
2021-11-16
企业选择不公示
局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者
评估 GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I期临床研究
评估GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、1期临床研究
610040
Ia期（拟入组29例）：观察GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下对乳腺癌、肺癌、卵巢癌等患者的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-07
/
否
1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;；2.性别不限；
登录查看1.需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前 1 周未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；
2.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 检测≥中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥中心检测下限）；
3.先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE v5.0 版本中定义的 I 级或纳入标准中规定的水平。脱发和研究者/申办方认为允许纳入、先前抗肿瘤治疗产生的不可逆毒性除外； 既往使用过免疫治疗的患者中，发生过 irAE，且按指南建议不能再使用免疫治疗的患者；
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院
510120;510120
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