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【CTR20230614】依帕司他片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230614

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性神经病变

试验通俗题目

依帕司他片生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片50 mg在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂（规格：50 mg，持有人：广州仁恒医药科技股份有限公司）和参比制剂Kinedak®（规格：50 mg，持证商：Alfresa Pharma Corporation）后的药代动力学特征，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。次要研究目的研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）和参比制剂Kinedak®（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；2.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效非药物避孕方法；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料或本品类似物过敏者；5.过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；8.服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；9.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；10.筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；11.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；13.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；14.女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；15.服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；16.服用研究药物前30天内使用了任何改变肝药酶活性的药物，包括但不限于CYP4A11诱导剂（如氯贝丁酯）、CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素等）、CYP3A诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英和贯叶连翘等）；17.有药片吞咽困难者；

18.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；19.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；

20.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

太仓市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215400

联系人通讯地址

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