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首页 临床进展 数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

【ChiCTR2500097390】数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097390

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经相关失眠

试验通俗题目

数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

试验专业题目

数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）探索dCBT-I对绝经期相关失眠的临床疗效研究。 (2)明确dCBT-I的可操作性、可接受度及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员随机数字表法

盲法

单盲（对受试者隐藏分组）

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄40-60岁女性，符合生殖衰老分期+10围绝经期和绝经后标准 2: 没有服用改善睡眠症状的化学药物与中药，详见药物使用清单 3: 改良Kupperman评分量表总分≥6分 4: 1个月内未接受激素类药物的治疗，或持续性激素治疗大于3个月 5: 符合DSM-5中失眠障碍的诊断标准： （1） 患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意，症状包括:无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠（夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难） （2） 失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能 （3） 上述症状发生频率大于 3 次/周 （4） 上述症状至少持续 3 个月 （5） 有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境 （6） 上述症状不能被其他睡眠觉醒障碍所解释（如发作性睡眠、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律性睡眠障碍、异态睡眠） （7） 上述症状不是由药物或物质引起的生理效应（如药物滥用） （8） 失眠症状并非继发于躯体或精神疾患 6: 睡眠严重程度指数（ISI）≥7分 7: 匹兹堡睡眠质量指数＞5分 8: 初中及以上文化程度，可以使用手机等设备完成dCBTI的操作；

排除标准

1: 器质性疾病所致失眠障碍 2: 失眠继发于其它精神障碍如：抑郁障碍，双相情感障碍，精神分裂症等 3: 精神活性物质或者是酒精依赖所致失眠障碍 4: 轮班工作制的患者 5: 孕期或者哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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