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【ChiCTR2400086737】基于多模态MR神经成像技术的脑tDCS与音乐治疗协同治疗脑卒中意识障碍患者的脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于多模态MR神经成像技术的脑tDCS与音乐治疗协同治疗脑卒中意识障碍患者的脑网络机制研究

试验专业题目

基于多模态MR神经成像技术的脑tDCS与音乐治疗协同治疗脑卒中意识障碍患者的脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较中枢脑 tDCS 协同外周听感觉音乐治疗的临床效果，对比单项治疗，协同治疗对脑卒中后意识障碍水平的影响。中枢 tDCS 协同外周感觉音乐治疗是否优于tDCS、音乐治疗单项治疗？（2）探讨基于脑结构网络和脑功能网络改变的中枢-外周协同治疗（即脑-音乐协同治疗）神经机制，定位脑网络敏感节点与关键脑区，进而探讨脑连接网络在意识障碍水平中的功能意义。明确脑卒中意识障碍患者接受脑-音乐协同治疗的脑网络敏感节点。（3）明确脑 tDCS 协同音乐治疗后关键脑功能区与脑网络连接变化，为临床推广中枢与外周感觉协同治疗提供脑影像学标记和神经学依据，深化多模态磁共振神经成像技术的脑机制研究中的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过 SAS 统计分析软件生成随机数字表并根据年龄、性别、脑梗死及脑出血进行分层后入组

盲法

双盲，数据处理工作人员及受试者设盲，研究者不设盲 1. 制作一系列密封的信封，每个信封内包含一个分组信息，指示受试者将被分配到哪个组别； 2. 受试者在筛选合格后，由研究协调员或指定人员按顺序打开信封，并根据信封内的指示将受试者分配到相应的组别，除研究人员外，其余人员不知道分组信息； 3. 根据信封中的指示，受试者将接受相应的干预措施，实验组接受干预措施，对照组接受假刺激或标准护理。

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项（自然科学基金）-基础研究面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 获取受试者监护人同意，加入研究并签署知情同意书； 2. 脑卒中患者； 3. 生命体征平稳（呼吸或者血流动力学稳定），神经系统症状不再进展； 4. 年龄 30-80 岁患者； 5. 未使用中枢兴奋兴奋药；24 小时内未使用镇静药或者神经肌肉功能阻滞剂； 6. 无癫痫或者其他严重神经系统以及系统性疾病史； 7. 无 tDCS 治疗禁忌症； 8 右利手； 9. 无磁共振检查禁忌症。；

排除标准

1. 病情变化，危及生命，病情不平稳； 2. 有 MRI 检查禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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