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首页 临床进展 IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究

【CTR20192402】IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20192402

试验状态

主动终止（经我司慎重考虑后调整IBI310的整体开发策略，决定不再继续进行本项目的注册研究，故停止继续筛选工作，与药物的安全性及有效性无关。）

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究

试验专业题目

IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织病理学证实为结直肠腺癌；2.影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌；3.必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌；4.病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H；5.年龄≥18周岁；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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