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【CTR20171405】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171405

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎；HIV-1感染

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)为受试制剂，与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名：Viread ®，300mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对富马酸替诺福韦二吡呋酯或制剂辅料有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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