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【CTR20202040】Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202040

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

试验通俗题目

Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究

试验专业题目

在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较semaglutide s.c. 2.4 mg每周一次与semaglutide安慰剂在超重或肥胖同时患有或未患有T2D受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的作用

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 300 ；国际: 375 ；

第一例入组时间

2020-12-08;2020-12-08

试验终止时间

2022-07-29;2022-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁；2.体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2且患有T2D；3.至少有一次自报不成功的饮食减肥史；4.筛选时，患有T2D的受试者，筛选日之前T2D诊断≥180天；5.筛选时，患有T2D的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60天；6.筛选时，患有T2D的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）；

排除标准

1.无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5 kg (11 lbs)；2.筛选时，未患T2D的受试者：筛选时中心实验室检测的HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol)；3.筛选时，患有T2D的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据KDIGO 2012CKD-EPI肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用SGLT2i治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2）；4.筛选时，患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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