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【ChiCTR2400086043】海曲泊帕乙醇胺片联合咖啡酸片治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的单臂、单中心的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗导致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片联合咖啡酸片治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的单臂、单中心的探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片联合咖啡酸片治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的单臂、单中心的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索海曲泊帕乙醇胺片联合咖啡酸片用于CTIT治疗的有效性次要研究目的：评价海曲泊帕乙醇胺片联合咖啡酸片用于CTIT治疗的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题-自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 患者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究：1. 年龄 18-75 岁；2. 确诊为恶性肿瘤且正在接受化疗、放疗、免疫、靶向等抗肿瘤治疗； 3. ECOG 评分 0-2 ；4. 发生肿瘤治疗所致血小板减少症，且血小板值 ≤75 ×10 9 /L；5. 筛查时预计生存期 ≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上； 6. 育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1: 具有以下任何一项情况的患者不能入组本研究：1. 筛选或基线血小板值≤10×109/L； 2. 患有以下除肿瘤治疗药物引起的血小板减少（CTIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；3. 筛查前 6 个月内出现除 CTIT 以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 4. 骨髓侵犯或骨髓转移； 5. 筛查前 3 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在/预计接受放疗； 6. 筛查前 6 个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等； 7. 筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 8. 筛选前 2 周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等； 9. 脑肿瘤或脑转移瘤； 10. 中性粒细胞绝对值＜1.0×109/L，血红蛋白＜80g/L，允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗； 11. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN； 12. 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN 或 eGFR≤60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 13. 筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭），或人重组血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗； 14. 随机前 3 天内曾接受血小板输注； 15. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 16. HIV 感染者；17. 妊娠或哺乳期妇女； 18. 筛查前3个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究； 19. 研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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