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【ChiCTR-IPR-15006594】比较在晚期中央型鳞癌患者中一线GP/GC化疗后姑息性胸部放疗与多西他赛换药维持治疗疗效的II期随机、开放性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006594

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛

药物类型

化药

规范名称

多西他赛

首次公示信息日的期

2015-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

比较在晚期中央型鳞癌患者中一线GP/GC化疗后姑息性胸部放疗与多西他赛换药维持治疗疗效的II期随机、开放性的研究

试验专业题目

比较在晚期中央型鳞癌患者中一线GP/GC化疗后姑息性胸部放疗与多西他赛换药维持治疗疗效的II期随机、开放性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的比较在晚期中央型鳞癌患者中一线GP/GC化疗后姑息性胸部放疗与多西他赛（60mg/m2）换药维持治疗的总生存期。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者通过随机软件分层随机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 组织学诊断为鳞癌； 2 晚期（M1a或者M1b）;远处转移灶数<３个 3 患者既往接受一线GP/GC（吉西他滨联合顺铂或卡铂）化疗4疗程后疗效评价为CR,PR或SD。 4 必须有根据RECIST标准判定的可测量病灶； 5影像学表现为原发灶位于段及段支气管以上的中央型肺鳞癌 6 ECOG 体能状况评分为0-2分； 7 预期寿命至少12周； 8 患者依从性好及地理邻近以保证充分的随访； 9包括如下的足够器官功能：骨髓：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5*109/L;血小板≥100*109/L，血红蛋白≥9g/L. 肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3倍ULN(如有肝转移，AP,ALT,AST ≤5倍ULN). 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min(采用标准Cockcroft-Gault公式) 9 男性或女性，年龄18岁或以上 10 有生育能力的男性和女性必须使用有效避孕措施（如，宫内节育器，口服避孕药，或者安全套） 11 签署知情同意书 12无症状脑转移，无脊髓压迫 13 6个月内体重下降≤10%；

排除标准

1有症状脑转移或脊髓压迫，转移灶数量＞3处； 2 同时予其他的抗肿瘤治疗 3 未能控制的活动期感染 4 根据研究者的判断，可导致患者不安全或无能力完成研究 5 怀孕或者正在哺乳 6 有明显的神经或者精神病史，包括癫痫或者痴呆 7 既往5年内诊断其他活动性的恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 8 入组前不能控制的胸水和腹水 9 入组前6周内体重明显下降（≥10%） 10 接受一线化疗后病情进展的； 11已知对多西他赛及其辅剂过敏 12接受超过1次一线化疗药物治疗 13既往曾行胸部放疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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