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【ChiCTR-INR-16009557】灸药结合防治乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

灸药结合防治乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床研究

试验专业题目

灸药结合防治乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过半开放式、随机、对照临床试验的设计，研究灸药结合对早期乳腺癌患者化疗性骨髓抑制的防治作用，延迟其发生时间，减轻其降低的程度，减少应用rhG-CSF的数量，减少严重不良反应的发生，从而提高乳腺癌化疗的安全性和依从性，并进一步提高患者的生活质量及生存期，为中医升白在乳腺癌化疗中的进一步推广和应用提供科学依据，最终形成临床应用规范和专家共识。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用随机分组方法。由新屿科技信息（上海）有限公司数据管理中心负责。当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者基本信息：出生日期、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后完成后，将符合入组标准且签署知情同意书的患者登入系统，系统会给受试者身份识别号码即受试者ID。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合中医辨证标准和西医诊断标准； ②患者必须为女性； ③年龄18-80岁； ④病理证实为乳腺原发性癌； ⑤根据病理结果及全身状况，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015版）》制定化疗方案； ⑥预计可完成化疗并同意接受化疗的患者； ⑦化疗前白细胞和中性粒细胞高于正常参考值； ⑧同意参加临床试验观察并能配合按期随访者； ⑨签署书面知情同意书并注明日期。；

排除标准

①曾接受过全身化疗或放疗； ②肝肾功能明显异常(血清ALT/AST高于正常上限值2.5倍或以上，血清Cr≥150μmol/L）； ③患者存在包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病； ④合并其它原发性恶性肿瘤； ⑤怀孕、哺乳期妇女（行血β-HCG检查）； ⑥3个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者； ⑦处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等； ⑧研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址

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