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【CTR20130566】贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130566

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贞芪扶正胶囊

药物类型

中药

规范名称

贞芪扶正胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-16

临床申请受理号

CYZB0600288

靶点

适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌

试验通俗题目

贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验

试验专业题目

贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

743022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）；2.非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）；3.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）；4.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）；5.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）；6.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）；

排除标准

1.非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）；2.非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）；3.结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）；4.结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）；5.鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）；6.鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址

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