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【ChiCTR2200063697】每日一次免疫抑制方案在肾移植受者中应用的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063697

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司胶囊+西罗莫司

药物类型

/

规范名称

他克莫司胶囊+西罗莫司

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植

试验通俗题目

每日一次免疫抑制方案在肾移植受者中应用的临床研究

试验专业题目

低剂量他克莫司胶囊联合西罗莫司在肾移植受者中应用的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.转换SLR/Low-Tac-ER/Pred一天一次免疫抑制方案对患者药物依从性的影响; 2.转换SLR/Low-Tac-ER/Pred一天一次免疫抑制方案对移植肾功能的影响; 3.转换SLR/Low-Tac-ER/Pred一天一次免疫抑制方案对排斥反应发生率、移植物及受者存活率、不良事件发生率的影响; 4.转换SLR/Low-Tac-ER/Pred免疫抑制方案对老年供肾受者肾功能的影响; 5.转换SLR/Low-Tac-ER/Pred免疫抑制方案对老年供肾受者排斥反应发生率、移植物及受者存活率、不良事件发生率的影响。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究纳入2019年5月1日至2023年5月31日维持免疫方案由Tac+MPA+Pred转换为Low-Tac-ER+SRL+Pred肾移植受者为研究组(SRL组),以性别、年龄、BMI和基础肌酐值为匹配变量,与研究组受者进行 1:1 倾向性评分匹配的接受Tac+MPA+Pred维持免疫方案的肾移植受者为对照组(TAC组)。

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)肾移植受者; 2)受者年龄>18岁且≤65岁; 3)术前群体反应性抗体≤10%。;

排除标准

1)有全身或局部活动性重要感染的征象; 2)ABO血型不相容的肾移植受者; 3)多器官联合移植的肾移植受者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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