CTR20233905
已完成
HSK-36357胶囊
化药
HSK-36357胶囊
2023-12-08
企业选择不公示
/
周围神经病理性疼痛
HSK36357胶囊安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响研究
HSK36357胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究
611130
第一阶段（Part A）：单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK36357胶囊单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 初步探索HSK36357在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK36357原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。 2. 初步评估HSK36357胶囊对QT间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 85 ；
2023-12-05
2024-05-04
否
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.年龄在18至45岁（含）之间，男女不限；
登录查看1.筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期≤350ms或≥450ms者；
3.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；
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100192
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