CTR20231500
进行中（招募中）
甲磺酸雷沙吉兰舌下膜
化药
甲磺酸雷沙吉兰舌下膜
2023-05-24
CXHL2200579
适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究
雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究
201806
Ia：雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中的线性动力学研究及生物利用度研究 主要目的： 考察在健康受试者中分别单次给予0.25、0.5、1.0 mg的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研Azilect比较，进行剂量调整优化。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药后的动态变化特征及受试者服药感受。 Ib：生物利用度研究 主要目的： 考察标准餐条件下单次口服由上海上药中西制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜（受试制剂，规格：根据Ia期试验结果调整）和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（参比制剂，商品名：Azilect ®，规格：1 mg）的药代动力学特征，评价两制剂间生物利用度及其差异。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药受试者服药感受。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-08
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
3.筛选前7天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者；
登录查看四川大学华西第二医院
610066
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