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【ChiCTR2100054972】植入式脊髓刺激器系统临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054972

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性、顽固性疼痛

试验通俗题目

植入式脊髓刺激器系统临床试验

试验专业题目

植入式脊髓刺激器系统临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证植入式脊髓刺激器系统用于辅助治疗疼痛原因临床诊断明确的慢性、顽固性疼痛的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

17;66

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-29

试验终止时间

2021-07-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁且≤80岁的男性或女性； 2. 依从性好，能配合完成整个临床试验者； 3. 三个月内未参加其他临床试验者； 4. 慢性、顽固性疼痛患者；包括下述疾病：（1）带状疱疹相关性疼痛（包括亚急性期及后遗神经痛）；（2）复杂区域性疼痛（CRPS）；（3）臂丛神经损伤后疼痛；（4）腰椎术后顽固性疼痛，顽固性腰背痛（FBSS）；（5）血管闭塞性疼痛（下肢血管闭塞、脉管炎）；（6）缺血性疼痛（雷诺氏病，糖尿病足相关性疼痛）；（7）幻肢痛，残肢痛；（8）脊髓损伤后疼痛，马尾损伤后疼痛；（9）神经根疼痛综合症，蛛网膜炎，硬膜纤维化；（10）肋间神经痛，切口痛；（11）马尾痛，会阴痛；（12）外周神经病理性疼痛；（13）红斑肢痛；（14）会阴痛；（15）头痛（枕神经痛，偏头痛，丛集性头痛）等； 5. VAS评估疼痛程度得分≥5； 6. 有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书； 7. 受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

1. 出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）的受试者； 2. 植入心脏起搏器、复律器或者除颤器的受试者； 3. 严重的认知困难和（或）者操作仪器困难，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 4. 有药物滥用情况的受试者； 5. 需要持续接受电疗的受试者； 6. 研究者判断不适宜参加临床试验的受试者； 7. 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 8. 预计生存期＜1年者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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