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【CTR20181205】岩黄连总碱胶囊多次给药的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181205

试验状态

已完成

药物名称

岩黄连总碱胶囊

药物类型

中药

规范名称

岩黄连总碱胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热解毒，利湿退黄。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者，见胁痛、乏力、食欲不振、口干口苦、身热、或身目发黄、小便黄、舌红、苔黄腻、脉弦数或滑数。

试验通俗题目

岩黄连总碱胶囊多次给药的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

岩黄连总碱胶囊在健康志愿者中多次给药耐受性和药代动力学探索的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 研究健康受试者多次口服岩黄连总碱胶囊的耐受性； 2) 探索健康受试者多次口服岩黄连总碱胶囊的人体药代动力学特征，为II期临床试验提供安全的剂量范围选择及给药方案依据提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2018-06-08

试验终止时间

2018-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

2.过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；3.嗜烟者，嗜酒者；4.处于月经期、妊娠期或哺乳期的女性受试者；5.服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；7.3个月内有献血史；8.在给药前3个月内参与其它任何临床试验，以及参加过岩黄连单次给药耐受性试验；9.研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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