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【ChiCTR2200059813】靶向活化CIK细胞与PD-1单抗序贯治疗进展期肝癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期原发性肝癌

试验通俗题目

靶向活化CIK细胞与PD-1单抗序贯治疗进展期肝癌的探索性研究

试验专业题目

靶向活化CIK细胞与PD-1单抗序贯治疗进展期肝癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价靶向活化CIK细胞与PD-1单抗序贯治疗肝癌的临床有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～75岁，性别不限； 2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2019年版）》临床确诊或经组织/细胞学确诊的原发性肝癌患者，或转移性肝癌患者，同时病理检测显示MUC1/GPC3/EGFR中的任一靶点阳性； 3. 有至少一个可测量病灶；（1）可测量病灶的定义：最长单径≥10mm的非淋巴病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶；（2）既往介入、放疗或消融治疗后病灶，若根据RECIST1.1标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶。 4. BCLC分期B-C期； 5. 不能耐受系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）及局部治疗，或≥2次局部治疗、系统治疗后病情进展的进展期原发性肝癌患者； 6. Child-pugh肝功能评分≤8分； 7. 若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>4周，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 8. 外科手术治疗大于3个月；末次介入、放疗和消融治疗结束时间大于4周； 9. 预期生存时间≥6个月； 10. 首次用药前4周内未使用抗肿瘤药物； 11. ECOG评分≤2； 12. 若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜2000 IU/ml，且需按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗及检查治疗。 13. 血清白蛋白≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤2×ULN，电解质基本正常或经过治疗后达到基本正常，血肌酐≤1.5×ULN； 14. 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥50×10^9/L； 15. 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）； 16. 受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视。；

排除标准

1. 严重肝硬化，中量或以上腹水。腹水B超分度标准：（1）少量腹水：腹水出现于肝肾间隙、盆腔及肝右前上间隙；（2）中量腹水：除上述部位外，于胆囊床、膀胱周围、网膜囊及脾周围均可见无回声区；（3）大量腹水：于肝脾周围、盆腔、肠襻周围均可见无回声区，并可见肠系膜、肠管在无回声区漂动； 2. 门静脉主干及左右支完全癌栓、阻塞性黄疸、肝功能衰竭、肝性脑病； 3. 合并T细胞淋巴瘤患者、骨髓瘤患者、或正在使用免疫抑制剂的患者； 4. 系统性自身免疫疾病、过敏体质或免疫缺陷病患者； 5. 需要免疫制剂或长期激素治疗的慢性疾病患者； 6. 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 7. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 8. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）、无法控制的糖尿病（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、II级或以上充血性心力衰竭（NCI CTC AE v4.0）、6个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）等； 9. 既往有任何脑、硬膜下转移或各种精神障碍病史者；有神经科症状者应做头颅CT/MRI除外脑或硬膜下转移； 10. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如大便潜血+，要求进行胃镜检查； 11. 严重的胃/食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者； 12. 在首次治疗前4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13. 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>1.5×ULN）； 14. 已知抗HCV抗体、TPHA、抗HIV阳性者； 15. 同时对CT和MRI造影剂过敏，不能进行影像学评价者； 16. 在首次治疗前4周内接受过任何试验性药物或试验性医疗器械者； 17. 其他研究者认为不适宜进行细胞治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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