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【CTR20191424】枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191424

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托瑞米芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托瑞米芬片

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。

试验通俗题目

枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托瑞米芬片（60 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：枢瑞）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Orion Corporation生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：法乐通）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、妇科（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT 间期延长者、子宫内膜增生症者、心力衰竭、心律失常者、血栓性疾病）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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