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【CTR20182175】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）

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基本信息
登记号

CTR20182175

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）

试验专业题目

头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

477200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 mg/粒）与Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，Sencephalin®，125 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往或目前患有任何严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液、免疫、精神及代谢异常等疾病，经研究者判断影响参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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