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【CTR20211704】不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20211704

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2554片

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究

试验专业题目

不同工艺SHR2554片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×1片）的相对生物利用度。 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×2片）的药代动力学特征。 次要目的： 观察健康受试者口服不同工艺SHR2554片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2022-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；

3.筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210031

联系人通讯地址
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