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【CTR20200763】比较HS632与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

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基本信息

登记号

CTR20200763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

CXSL1700097

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

比较HS632与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

试验专业题目

比较男性健康受试者单次皮下注射HS632与茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

318099

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。次要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的安全性；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性受试者；3.体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75kg之间者（含50kg和75kg）；4.在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者；

2.影响静脉采血的严重出血因素者；3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者；4.筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者；5.有恶性肿瘤病史者；6.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者；7.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者；8.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）；9.嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或烟碱结果阳性者；10.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者；13.试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品；14.在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者；15.在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者；16.在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；17.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；18.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；19.抗药抗体（ADA）检测阳性者；20.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；21.签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者；22.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.5℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一一项超出正常范围者；eGFR＜90mL/min/1.73m2 (采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，见附件一；23.筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；24.胸部X射线检查或B超检查结果经研究者判断异常有临床意义者；25.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；26.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；27.研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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