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首页 临床进展 评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

【CTR20211222】评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20211222

试验状态

已完成

药物名称

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防因HPV 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型人乳头瘤病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

试验通俗题目

评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

试验专业题目

随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）在18-45周岁健康女性人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2021-07-02

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁的女性；

排除标准

1.有HPV检测阳性史；

2.最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史；

3.有严重过敏反应或休克史，有铝佐剂成分过敏史，或可疑对本试验用药品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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