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【CTR20211507】注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林的对比研究

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基本信息

登记号

CTR20211507

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林的对比研究

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林在健康成年男性受试者中单次药效和药代动力学对比研究：一项单中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：验证注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后的药效动力学（PD）指标即血清黄体生成素（LH）浓度的生物等效性次要目的： 1、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后血LH其他PD参数的差异 2、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后PD指标血FSH、血睾酮（T）的差异 3、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后药代动力学（PK）参数的差异 4、评估注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2022-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.男性，18周岁≤年龄≤45周岁；3.体重指数：19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；5.在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；3.在参加本试验期间及给药后3个月内，有妊娠或捐献精子计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄男性受试者；4.筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；5.血LH、FSH、T水平异常且研究者判断具有临床意义者；6.注射研究药物前4周内使用过任何处方药物或注射研究药物前2周内使用过任何非处方药物和维生素补充剂；7.首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；8.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外），或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；9.酒精呼气检测结果阳性或既往酗酒者（筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；10.药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；11.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；12.病毒学检测抗人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；13.筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；14.静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；15.首次给药前3天内使用过任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等）或酒精的食物或饮料者；16.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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