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【CTR20201651】马来酸阿法替尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201651

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 2、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列交叉设计、空腹状态下单次给药的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海创诺制药有限公司公司生产的马来酸阿法替尼片（规格：40mg/片）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH& Co. KG公司生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®）（规格：40mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，空腹状态下比较马来酸阿法替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹服用马来酸阿法替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对马来酸阿法替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201052

联系人通讯地址
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