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【CTR20223323】小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223323

试验状态

已完成

药物名称

小儿法罗培南钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

小儿法罗培南钠颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：

试验通俗题目

小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单剂量、随机、开放、双周期交叉、空腹及餐后口服给药设计，比较济川药业集团有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：10%，0.5 g/包）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价济川药业集团有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.试验前14天去过新冠肺炎高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊）；2.试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊）；3.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）；4.有过敏史，尤其对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者；（问诊）；5.有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）；6.试验前7天内有腹泻、剧烈运动者；（问诊）；7.受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）；8.有休克病史者、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史；（问诊）；9.有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术者；（问诊）；10.有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊）；11.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、运动系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；12.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；13.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素、保健品）者；（问诊）；14.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）；15.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或使用过血制品或输血者；试验期间或试验结束后3个月有献血计划者；（问诊）；16.试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；17.试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；18.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；19.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；20.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）；21.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；22.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；24.乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；25.试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；26.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）；27.筛选期生命体征检查异常有临床意义者；

28.筛选期体格检查异常有临床意义者；

29.筛选期实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421200

联系人通讯地址

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