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首页 临床进展 济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

【ChiCTR2400085282】济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085282

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

试验专业题目

济阴决渎方改善心力衰竭利尿剂抵抗水钠排泄效率的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

定性目标： （1）观察济阴决渎方在改善HF合并DR患者利尿剂效率、减轻容量负荷方面的安全性和有效性，客观评价济阴决渎方通过纠正HF伴DR水钠潴留，改善HF心肾功能的效果。 （2）观察济阴决渎方通过RAAS和AVP-AQP2轴减轻水钠潴留，改善HF心脏、肾脏功能的作用机制，为中医药在急危重症抢救中的应用进行有益探索。 定量目标：预计纳入HF合并DR120例病人，完成240例血和尿标本检测，积累120例病人原始病历资料，并建立数据库进行统计分析。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者根据入院时间依次编号。利用随机数字表随机选取起始点，按左至右顺序抽取3位数字，除以2后，根据余数归类：余数为0的分入A组，余数为1的分入B组。当治疗组和对照组的合格病例数量各达到60例时，不再进行病例收集。

盲法

对研究者和受试者实施盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院所级科研基金课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁； （2）符合HF诊断标准，心功能在Ⅲ～Ⅳ级； （3）符合DR诊断标准； （4）符合中医大气下陷、阴虚水停辨证标准； （5）知情同意者。；

排除标准

（1）原发性消化系统疾病，包括但不限于进食困难、严重腹泻等，引起电解质紊乱； （2）原发性肝病转氨酶升高三倍以上，原发性肾病肾小球滤过率eGFR＜15ml/min/1.73m2； （3）存在糖尿病酮症酸中毒、严重感染、急性脑血管疾病； （4）存在内分泌疾病如下丘脑-垂体病变、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、尿崩症、肾素瘤等； （5）存在恶性肿瘤、原发性重度贫血、严重原发性电解质紊乱； （6）妊娠及哺乳期妇女； （7）精神异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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