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首页 临床进展 钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

【ChiCTR2200061659】钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061659

试验状态

正在进行

药物名称

钩藤玄参颗粒

药物类型

/

规范名称

钩藤玄参颗粒

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常高值血压

试验通俗题目

钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨中医药降压方案干预正常高值血压有效性及安全性，为临床治疗正常高值血压提供客观、有效的循证证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将筛选合格病例作为受试对象，采用参加医院分层+区组随机方法，运用SAS 9.4统计软件，以分中心作为分层因素，按参加单位的病例分配比例，进行随机分组。

盲法

本试验采用双盲试验，双盲对象为患者及研究者，试验结束后揭盲

试验项目经费来源

山东省重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁之间； 2.同时符合正常高值高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准； 3.既往无明确原发性高血压病史，且近3个月未服用抗高血压药物； 4.知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.继发性血压升高患者； 2.近3个月内曾接受其它新药临床试验者； 3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6.每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 7.1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好（空腹血糖>11 mmol/L）或有合并症（肾病、周围神经病变）者； 8.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者； 9.合并以下器官损害或疾病者：合并有12个月病史的脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑梗死及短暂性脑缺血发作）；3个月病史的急性冠状动脉综合征；失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ级）；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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