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【CTR20232658】研究PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20232658

试验状态

已完成

药物名称

PG-011鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

PG-011鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

研究PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项评估PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2023-09-08

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究遵守本项研究的各项要求者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；2.筛选时年龄在18~55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者；3.体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含界值）；4.经病史咨询、体格检查、生命体征、胸部正位片/胸部CT、腹部超声结果等均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义者；5.受试者参与整个研究过程中及末次给药后6个月内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或临床实验室检查异常有临床意义；2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义；3.患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、支气管炎等；4.筛选前4周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种或2种以上药物或食物过敏），或已知对PG-011过敏或对制剂中的任何成分过敏者；6.确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）；7.筛选前14天内，患侵袭性真菌感染（隐球菌病和肺囊虫病）或慢性、活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；8.心电图检查异常有临床意义，如QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)，PR间期＞200 ms；QRS波群时限＞120ms；或曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短QT综合征、长QT综合征病史或家族史（如青年时期原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征）；9.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；10.筛选前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、膳食补充剂或中草药者等；既往使用过JAK抑制剂；筛选前7天内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；11.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验或任何器械临床研究，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；12.筛选前1个月内接种过减毒/活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；13.经研究者判断不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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