CTR20222785
已完成
阿昔洛韦片
化药
阿昔洛韦片
2022-11-04
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1) 单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防。 2) 带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3) 免疫缺陷者水痘的治疗。
阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
430074
主要研究目的 以湖北科益药业股份有限公司研制生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.公司持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-10-12
2021-12-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对更昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉市传染病医院
430000
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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