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【ChiCTR2500099339】急性轻型缺血性卒中延长时间窗内症状进展后伴基底动脉闭塞行补救性血管内治疗的有效性及安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性轻度缺血性卒中

试验通俗题目

急性轻型缺血性卒中延长时间窗内症状进展后伴基底动脉闭塞行补救性血管内治疗的有效性及安全性的临床试验

试验专业题目

急性轻型缺血性卒中延长时间窗内症状进展后伴基底动脉闭塞行补救性血管内治疗的有效性及安全性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价最佳内科治疗（best medical management，BMM）联合EVT较单独BMM，是否能够改善急性轻型基底动脉闭塞缺血性卒中在延长时间窗内发生进展后的神经功能预后

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由CRA利用电脑中央随机系统随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

合肥综合性国家科学中心大健康研究院先导医学与前沿技术研究所项目

试验范围

目标入组人数

48;106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 与基底动脉区域缺血相符的症状和体征； 3. 通过计算机断层血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）造影/数字基底血管造影（DSA）证实基底动脉或椎动脉闭塞；如果出现椎动脉闭塞，应完全阻止血液沿基底动脉流动； 4. 首次发病符合轻型缺血性卒中的诊断：即NIHSS评分<6分； 5. 症状进展时间在首次发病的7天以内； 6. 发生症状进展：进展时 NIHSS 评分较首次 NIHSS 评分增加≥4 分或意识水平评分增加≥2分； 7. 症状发生到随机化时间大于24小时； 8. 症状进展到随机化时间≤24h； 9. NIHSS在随机分组前的评分为≥10分； 10. 患者或家属愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书；；

排除标准

1. 由于颅内出血、脑水肿或其他明确原因（包括但不限于梗死出血性转化、非闭塞血管区域新发梗死、严重感染、高热、心、肾功能不全、低血容量或严重电解质紊乱等）导致的症状进展； 2. mRS>2； 3. 靶血管存在预期可能无法完成血管内治疗的因素； 4. 多血管闭塞； 5. 既往影像证实或研究者认为患者存在慢性基底动脉闭塞； 6. 合并有未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（小型脑膜瘤除外或颅内血管畸形）； 7. 6个月内存在颅内出血，包括脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血； 8. 近1月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术； 9. 存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向：； 10. 血小板计数小于40×10^9/L，抗凝治疗时国际标准化比率（INR）大于2（不可逆）； 11. 严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； 12. 已知对碘造影剂等治疗相关药物过敏； 13. 药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压大于185mmHg或舒张压大于110mmHg）（注：使用药物可以降低血压并维持在可接受水平，可纳入研究）； 14. 不能控制的血糖小于2.8mmol/l或大于22.2mmol/l； 15. 妊娠或哺乳期； 16. 预期寿命小于半年； 17. 已经参与可能会对结局评估产生影响的其他临床研究； 18. 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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