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【CTR20171517】右旋硫辛酸氨丁三醇与硫辛酸注射液的对比研究

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基本信息
登记号

CTR20171517

试验状态

已完成

药物名称

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2017-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

右旋硫辛酸氨丁三醇与硫辛酸注射液的对比研究

试验专业题目

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液与硫辛酸注射液在中国健康受试者中单次给药安全性及药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以硫辛酸注射液为对照，考察右旋硫辛酸氨丁三醇注射液与硫辛酸注射液单次给药后体内右旋硫辛酸 PK 特征的一致性。 2. 获得中国健康受试者单次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后的药代参数，为后续临床试验的给药剂量提供依据。 3. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液单次给药后在中国健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女兼有；

排除标准

1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；

2.对本品或辅料有过敏史者；

3.HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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