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【CTR20233782】C1酯酶抑制剂临床项目

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基本信息

登记号

CTR20233782

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

C1酯酶抑制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

C1酯酶抑制剂

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿急性发作

试验通俗题目

C1酯酶抑制剂临床项目

试验专业题目

评价C1酯酶抑制剂治疗遗传性血管性水肿患者急性发作的安全性、有效性及药代动力学特征的随机、盲法、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

344000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.药代动力学试验主要目的通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价C1酯酶抑制剂（C1-INH）在无症状遗传性血管性水肿（HAE）受试者中的PK特征。次要目的观察和评价C1-INH单次给药后的安全性。 2.验证性临床试验主要目的与安慰剂相比，评估C1-INH治疗HAE患者急性腹部或面部（可多部分复合发作）发作的有效性，为本产品申报上市提供证据。次要目的观察和评价C1-INH治疗HAE急性发作的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁，男女不限； 2.临床诊断为C1-INH缺乏型遗传性血管性水肿（HAE-I/II型）患者，且筛选期C1-INH活性水平＜正常水平的50%； 3.受试者在筛选期前3个月内至少有1次HAE症状发作； 4.参与PK试验的受试者首次给药前应为无HAE发病状态； 5.参与验证性试验的受试者，需要满足以下条件：（1）预计本次HAE症状发作后能够在5小时内接受治疗者；（2）首次给药前水肿发作出现在腹部或面部（可多部分复合发作）；且水肿发作程度必须达中度及以上（IGA症状评分；评分规则见附件1）；（3）随机前，受试者发病部位主要症状（疼痛或肿胀）的VAS评分需要≥5.0 cm，详细评分规则见附件2； 6.所有具备生育能力的受试者或受试者配偶都必须在签署知情同意书后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施； 7.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者或者其监护人缺乏阅读能力和无法理解知情同意内容时，需与公正见证人共同签署；另12岁≤年龄＜18岁需受试者和其监护人共同签署），能够充分理解试验的方法和程序，能够配合试验要求提供生物样本用于试验相关指标检测。；

排除标准

1.1.已知对试验用药品或其所含辅料或其它人血制品过敏者； 2.正在接受药物预防治疗者【正在接受预防治疗（达那唑、拉那利尤单抗注射液等）的受试者，可在预防药物停止治疗后5个半衰期，重新筛选】； 3.首次给药前10天内用任何C1-INH治疗者，首次给药前10天内接受过全血或血浆治疗者； 4.首次给药前4周内接受过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）治疗； 5.首次给药前出现HAE喉部水肿症状发作者； 6.签署知情同意书前1年内或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者； 7.筛选期C1-INH抑制物检测阳性者； 8.筛选期受试者被诊断为肥胖者（成年人BMI≥30 kg/m2，未成年人使用性别年龄别BMI诊断为肥胖者）； 9.获得性血管性水肿或其他病理引起的腹痛（如急腹症引起的白细胞计数> 20×109/L）或面部水肿者； 10.目前患有恶性肿瘤疾病者（包括既往患有恶性肿瘤未根治患者）； 11.既往或目前患有终末期肝病者； 12.患有肝脏疾病或肝功能指标异常符合其中之一：？谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍ULN；？碱性磷酸酶或总胆红素＞2倍ULN。 13.慢性肾功能不全，肾病综合征者，尿素氮（BUN）或血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN者； 14.患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞等； 15.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括其它无行为能力或认知能力者； 16.经规范治疗后仍无法控制的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）； 17.HBsAg抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 18.在HAE开始发作后和使用研究药物之间使用麻醉性止痛药和/或止吐药者； 19.签署知情同意书前1个月内感染过2019新冠病毒者； 20.签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 21.签署知情同意书前3个月内施行或计划在试验期间进行手术者； 22.PK试验期间不能戒烟、戒酒者； 23.吸毒、药物滥用及成瘾者； 24.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;福建医科大学附属协和医院;广州医科大学附属第二医院;广西壮族自治区人民医院;哈尔滨医科大学附属第二医院;河南省人民医院;四川大学华西医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;昆明医科大学第一附属医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;山西白求恩医院;烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000;350000;510000;530016;150086;463599;610044;430014;650032;200001;030032;264099

联系人通讯地址

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