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【CTR20150475】氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150475

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2015-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压，高血脂

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别，男性；2.年龄：18-40岁，年龄差在10岁以内；3.体质量指数在19-24千克/平方米之间，且体质量不低于50kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前48 h 内饮酒者；10.进食可能影响药物动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200mL者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2周内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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