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首页 临床进展 头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

【CTR20233161】头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233161

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染

试验通俗题目

头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状 态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊（规格：0.1g；生产企业：浙江巨泰药业有限公司）和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®；规格：0.1g；生产企业：CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY；持证商：LTL Pharma Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)健康受试者，男女兼有，≥18周岁，≤65周岁；

排除标准

1.1)具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.2)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.3)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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