CTR20211091
已完成
溴夫定片
化药
溴夫定片
2021-05-24
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用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
溴夫定片在空腹/餐后给药条件下的生物等效性试验
溴夫定片（125mg）在中国健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司提供，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）和参比制剂溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 68 ；
2021-06-06
2021-08-23
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
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