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【CTR20131520】耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131520

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

耳闭清颗粒

药物类型

中药

规范名称

耳闭清颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

CXZL0700181

靶点

/

适应症

急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）

试验通俗题目

耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎II期临床研究

试验专业题目

耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性分泌性中耳炎诊断；2.符合中医耳胀诊断，中医辨证为风热袭耳证；3.自愿签署知情同意书者；4.年龄在18～65岁；5.急性发病，且病程在3天以内；

排除标准

1.患有慢性分泌性中耳炎，急性化脓性中耳炎，急性坏死性中耳炎者；2.鼻腔、鼻咽部占位性病变者（包括鼻咽癌），脑脊液耳漏等病变者；3.体温＞37.5℃，血白细胞＞10×109/L者；4.入组前已使用过抗生素或激素治疗的患者，患有其他疾病，正在使用糖皮质激素者；5.医生认为不适宜参加临床试验者；6.过敏体质或本品成分、麻黄素有过敏史者，对多种药物有过敏史者；7.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；8.精神病患者；9.4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；10.合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害及胃部疾病，恶性肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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