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【ChiCTR-IIC-16008348】格列齐特片（空腹）生物等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIC-16008348

试验状态

正在进行

药物名称

格列齐特片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特片

首次公示信息日的期

2016-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

格列齐特片（空腹）生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特片（空腹）生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、开放、双周期交叉、单次给药评价新科制药有限公司生产的格列齐特片（80 mg/片,商品名：Synmicron Tab 80 mg）与Actavis UK Ltd., UK生产的Gliclazide Tab（80 mg/片，商品名：Gliclazide Tab 80 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

新科制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-13

试验终止时间

2016-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1) 性别：男性和女性。2) 年龄：18～40岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。3) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在19～24范围内。4) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。5) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。6) 至少两周前未服用其它任何药物。7) 无烟酒嗜好。8) 志愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS和HIV病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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