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【CTR20232985】AC-201片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232985

试验状态

已完成

药物名称

AC-201片

药物类型

化药

规范名称

AC-201片

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

CXHL2300690;CXHL2300689

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

AC-201片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价AC-201片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药剂量递增的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康受试者单次和多次服用AC-201片后的安全性和耐受性； 次要目的： 观察健康受试者单次和多次服用AC-201片后的药代动力学特征； 评估食物对健康受试者口服AC-201片的药代动力学特征的影响； 其他目的： 探索单次给药后AC-201的生物标志物/药效标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2023-11-19

试验终止时间

2024-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与试验相关的活动前，必须签署书面知情同意书，且必须了解试验的性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

排除标准

1.有心血管、呼吸、消化、肝脏、泌尿、血液、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前2周内任何急性疾病史，且经研究者评估为异常有临床意义者；

2.筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；

3.入选食物影响组的受试者有饮食限制（如乳糖不耐受）或无法进食高脂肪餐者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址
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