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【ChiCTR1900020654】同步放化疗联合巩固化疗治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020654

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

同步放化疗联合巩固化疗治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的II期临床研究

试验专业题目

同步放化疗联合巩固化疗治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用体外延伸野调强加腔内放疗治疗未手术局部晚期子宫颈癌腹主动脉旁淋巴结转移患者，并放疗后行4-6周期巩固化疗，研究患者治疗期间毒副反应及生存获益情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄18-65岁的病人；（3）有病理组织明确诊断为宫颈癌，且腹主动脉淋巴结阳性的未手术患者；（4）体力状况评分为0、1、2；（5）活检证实的宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌（6）FIGO分期IB-IVA期（7）对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测：骨髓功能WBC ≥ 3.5 x 10E9/L ；中性粒细胞≥ 1.5 x 10E9/L;血小板 ≥ 100x 10E9/L;血红蛋白 ≥ 100 g/L (使用输血或其它方法均可以接受) 肝功在正常范围内：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限。肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女；（2）对铂类药物过敏的患者；（3）存在其他恶性肿瘤病史；（4）血常规异常：中性粒细胞<1.5×109／L,HB <80g/L，PLT<80×109／L；肝功异常：转氨酶高于正常2倍；肾功、小便常规及心电图异常；（5）参加其它临床试验者；（6）在最近3年内曾进行过全身化疗（7）以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史，对本次放疗可能造成照射野的重叠（8）有其它器官远处转移病灶（9）有以下严重活动性的并发疾病：①在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭；②在最近的6各月内有透壁性心肌梗死发生；③严重动脉硬化及高血压；④注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；⑤慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；⑥肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，严重肾功能不全；⑦严重精神障碍患者；⑧严重造血系统疾病；⑨获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测）；⑩其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)。（10）研究者认为其他不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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