洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

【CTR20192540】培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20192540

试验状态

主动暂停（试验结果未等效。）

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、 空腹状态下的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下，单次口服培唑帕尼片受试制剂（规格：200 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（维全特®，规格：200 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-12-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；

2.生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<60bpm或>100bpm；体温<36.0℃或>37.0℃）；

3.体格检查、胸片检查、12导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
<END>
培唑帕尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

东南大学附属中大医院的其他临床试验

更多

扬子江药业集团有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

培唑帕尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多