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【ChiCTR2200067000】羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067000

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究

试验专业题目

羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目前膜性肾病治疗方案还存在很多争议，国际上并无使用羟氯喹治疗膜性肾病的前瞻性临床研究。因此，我们设计羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗原发性膜性肾病的前瞻性、随机对照临床研究，探讨羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗方案的安全性与疗效，同时观察大量蛋白尿的原发性膜性肾病患者经过羟氯喹治疗后血清抗PLA2R抗体的变化及其和患者尿蛋白转归之间的关系。如果我们的研究得到阳性结果，将有望为膜性肾病提供一种新的治疗方案，使得更多的膜性肾病患者获益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机设计，用SAS程序生成随机序列，由本单位临床研究中心工作人员操作。

盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院735项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁之间，性别、民族不限； 2）诊断特发性膜性肾病，由两位肾脏病理专家分别阅片确诊，排除继发性膜性肾病； 3）临床评估需要接受激素联合免疫抑制剂治疗包括：中危患者，eGFR正常，已接受 ≥3 个月的 ACEI 和/或 ARB 治疗，并且血压控制（<130/80 mm Hg，>75% 的记录），仍有蛋白尿 >4g/d （两次确认）或尿蛋白下降≤50%，且PLA2Rab＜50RU/ml；高危患者，eGFR＜60ml/min/1.73m2（MDRD-4v），蛋白尿＞8g/d ≥3个月， PLA2Ra＞50RU/ml； 4）eGFR＞30ml.min.1.73m2 5）签署书面同意书。；

排除标准

1）无法或不愿签署书面同意书； 2）继发性MN（例如乙型肝炎、 SLE、药物、恶性肿瘤等） 3）1型或2型糖尿病导致糖尿病肾病无法鉴别 4）血肌酐＞4mg/dl(353umol/L）； 5）妊娠，哺乳或采取不可靠方式避孕； 6）随机前维持性透析＞2周和/或预期需维持性透析＞8周； 7）肾移植或计划肾移植； 8）对计划使用药物过敏或禁忌 9）牛皮癣或卟啉症患者； 10）视网膜病； 11）参加其他临床试验和/或在筛选前4周内使用过研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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