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【CTR20221157】AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221157

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-8326片

药物类型

化药

规范名称

AL-8326片

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者

试验通俗题目

AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的Ib期临床研究

试验专业题目

一项AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：评价AL8326单药在标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）的携带FGFR突变的以胆管癌和膀胱癌为主的晚期肿瘤患者中的有效性；次要目标：评价AL8326单药在标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）的FGFR突变的晚期胆管癌和膀胱癌患者中的安全性及耐受性；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关的程序之前，受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往使用过AL8326片的患者；2.已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者；

3.在开始研究治疗前的28天内，进行了全身细胞毒性治疗或研究性治疗的最后一次剂量的治疗。或者在开始研究治疗前14天内进行了非细胞毒性、非研究性治疗（即放射治疗，激素治疗，靶向治疗，免疫治疗等）最后一次剂量的治疗；

4.重大手术（定义为在开始研究治疗之前的28天内需要全身麻醉，或在研究治疗开始之前的7天内在小手术过程中进行全身麻醉）；5.妊娠或者哺乳期女性患者；6.研究者或申办者认为，先前或同时发生的第二原发性恶性肿瘤的病史可能会干扰研究治疗药物的安全性或有效性评估；7.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移患者；经稳定治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：a）治疗结束后≥4 周没有影像学证明的进展；b）首剂试验药物前≥28 天内完成治疗；c）首剂试验药物前≤28天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；8.消化性溃疡疾病、炎性肠病、溃疡性结肠炎或其他有穿孔风险的胃肠道疾病；开始研究治疗前 28天内的腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；9.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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