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【ChiCTR2300067305】一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067305

试验状态

尚未开始

药物名称

Netakimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Netakimab注射液

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价Netakimab相对于安慰剂治疗中国成年活动性强直性脊柱炎患者的有效性与安全性，评价Netakimab在中国成年活动性强直性脊柱炎（AS）患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用IWRS随机系统进行随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究目的、流程及可能发生的不良反应，自愿参与研究并签署经伦理委员会（IEC）批准的知情同意书； 2. 签署ICF当天年龄为18-65周岁（含两端值）的男性或女性； 3. 符合强直性脊柱炎诊断标准（1984年改良的纽约标准），患者有≥3个月的背痛史，发病年龄＜45周岁； 4. 筛选和基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4，脊柱疼痛评分[采用0-10分数字评定量表（NRS）]≥4； 5. 非甾体类抗炎药（NSAIDs）疗效欠佳或无效：随机前接受了至少2种NSAIDs（用药总周期不少于4周）且每种NSAIDs用药周期不少于2周（用药剂量为临床治疗剂量）；如因不能耐受毒性或禁忌而停止治疗的，治疗周期可少于4周； 6. 对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者，要求在随机前维持稳定剂量至少2周； 7. 筛选期，如果患者曾使用或正在使用TNF-α抑制剂（不超过1种），必须满足用药周期不少于3个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对TNF-α抑制剂不耐受； 8. 筛选期，如果患者正在使用甲氨蝶呤（MTX）（≤25 mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/日），允许患者继续使用，但用药周期需≥3个月，且在随机前维持稳定剂量至少4周；患者需在随机前4周停用除MTX和柳氮磺吡啶之外的改善病情抗风湿药（DMARDs）；需在随机前8周停用来氟米特（除外考来烯胺清洗）； 9. 筛选期，如果患者正在使用皮质类固醇，需满足平均剂量≤10 mg/日泼尼松（或与该剂量泼尼松等效的其他激素），且在随机前维持稳定剂量至少2周； 10. 女性患者血妊娠试验阴性（该要求不适用于已接受手术绝育的患者和绝经后至少2年的女性）。有生育能力的患者及其伴侣必须从签署知情同意书（ICF）开始至研究治疗末次给药后20周内采取方案规定的可靠的避孕方法。；

排除标准

1. 完全脊柱关节强直，所有椎间隙的颈椎、胸椎和腰椎侧面存在韧带骨赘； 2. 已知对试验药物或其他辅料任何成分过敏； 3. 药物治疗： (1) 既往使用过任何靶向白介素17（IL-17）或白介素17受体（IL-17R）、IL-12/23或任何其他治疗强直性脊柱炎的单克隆抗体（靶向TNF-α的抗体除外）； (2) 既往使用过一种以上靶向TNF-α抑制剂，或随机前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过靶向TNF-α抑制剂及其生物类似药（如：4周内用过依那西普，8周内用过英夫利昔单抗，10周内用过阿达木单抗，戈利木单抗，赛妥珠单抗等）； (3) 随机前4周内（或5个半衰期内，以较短者为准）使用过JAK抑制剂； (4) 随机前12个月内使用过烷化剂； (5) 随机前4周内使用过关节内糖皮质激素； (6) 随机前8周内接种过活疫苗； (7) 随机前4周内使用过治疗强直性脊柱炎的中药（如雷公藤多苷、白芍总苷、青藤碱等）； 4. 现在或既往存在结核（TB）感染或潜伏性TB（QuantiFERON?-TB Gold或T-SPOT.TB试验阳性且无影像学肺结核体征）； 5. 具有淋巴瘤等淋巴组织增生性疾病史或当前提示有淋巴组织增生性疾病的体征和症状； 6. 筛选前5年内，具有任何活动性恶性肿瘤或恶性病史（已治愈的皮肤原位鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）； 7. 筛选前3个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在研究期间进行手术； 8. 患者有以下活动性感染或感染史： (1) 随机前2 个月内出现需住院或系统性抗感染药物（静脉或口服）治疗的严重感染； (2) 研究者认为可能会对患者造成不利的机会性、复发性或慢性感染病［机会性感染是由不常见的病原体（例如，肺孢子虫、隐球菌）引起的感染或由常见病原体（例如，巨细胞病毒、带状疱疹）引起的异常严重感染］； 9. 存在乙型肝炎［乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+），或抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+）且HBV DNA阳性］、丙型肝炎［丙型肝炎抗体（抗HCV Ab）阳性且HCV-RNA阳性］、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染； 10. 有癫痫发作史或惊厥史； 11. 慢性肠道炎症性疾病（克罗恩病、非特异性溃疡性结肠炎除外）； 12. 筛选前有酒精[每周饮酒超过14个单位，（1单位=360mL啤酒或45mL 40度的烈酒或150mL红酒）或药物滥用史； 13. 可能增加研究期间不良事件风险或影响主要疾病症状评价的其他医学状况（可能掩盖、增强或改变强直性脊柱炎症状），或引起与强直性脊柱炎相似的临床或实验室症状： (1) 与功能丧失或残疾相关的脊柱关节炎和其他形式的骨关节炎； (2) 伴有运动和/或敏感性异常的神经系统疾病； (3) 确诊为多发性硬化、Devic病（视神经脊髓炎）或格林巴利综合征； (4) 现有或既往患有强直性脊柱炎以外的炎性关节疾病（包括类风湿关节炎、痛风、银屑病关节炎、莱姆病等）；筛选时存在反应性关节炎；目前或既往患有其他系统性自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、银屑病、克罗恩氏病、非特异性溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； (5) 无法控制的重度高血压； (6) 失代偿性肝脏或肾脏疾病； (7) 失代偿性呼吸衰竭； (8) 纽约心脏功能分级（NYHA） III-IV级慢性心力衰竭； (9) 糖尿病伴血糖控制不佳（研究者判定）； (10) 具有临床意义的呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病和哮喘，研究者判断可能会给患者参加试验过程中带来风险； (11) 血管性水肿病史； 14. 存在明显无法控制的任何精神疾病；曾有过自杀尝试；或有临床意义的抑郁症状（筛选时贝克抑郁量表（Beck评分）≥16分，且经专科医生鉴定需进行干预治疗）；或研究者临床上判断为有自杀风险； 15. 不稳定型心绞痛； 16. 筛选前1年内发生过心肌梗死； 17. 存在核磁共振成像（MRI）禁忌症； 18. 筛选时的实验室检查值： (1) 血红蛋白<9 g/dL（90 g/L）； (2) 白细胞（WBC）计数<3000/μL（3.0×10^9 /L）; (3) 血小板计数<100000/μL（100×10^9/L）; (4) 中性粒细胞计数<2000/μL（2×10^9/L）; (5) 血清肌酐≥176.8 μmol/L（2.0 mg/dL）； (6) 谷草转移酶（AST）、谷丙转移酶（ALT）和碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 19. 哺乳期或妊娠女性； 20. 患者在筛选访视前3个月内参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少 1 次研究药物或者器械治疗； 21. 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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