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首页 临床进展 硝苯地平缓释片（I）生物等效性临床研究

【CTR20191815】硝苯地平缓释片（I）生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191815

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种类型的高血压及心绞痛

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（I）生物等效性临床研究

试验专业题目

硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

1013000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康受试者口服由国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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