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首页 临床进展 TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

【CTR20212285】TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212285

试验状态

已完成

药物名称

TY-601A片

药物类型

化药

规范名称

TY-601A片

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性冠脉综合症

试验通俗题目

TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

试验专业题目

单多次给药剂量递增评价TY601A在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的药代动力学（ PK）特征和药效动力学（ PD）特征，并比较TY601A与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 初步评价在中国健康受试者中食物对TY601A的影响等；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2022-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有，其中食物影响阶段要保证每个性别的健康受试者比例不少于1/3；

排除标准

1.新冠肺炎核酸检测阳性者；

2.经检测为CYP2C19慢代谢型者（只适用于氯吡格雷和泰普格雷序贯给药组）；

3.既往或目前曾诊断为循环（尤其是严重心血管疾病如心源性休克、室性心律失常或充血性心力衰）、内分泌（代谢异常等）、神经、呼吸、血液系统疾病（出凝血异常疾病）、风湿免疫或精神疾病等任何疾病，且研究者认为影响研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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